REACH

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Mit REACH wird die europäische Chemikalienverordnung bezeichnet. Der Name steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals.

REACH[Bearbeiten]

Hintergrund[Bearbeiten]

Ausschnitt aus dem Programm IUCLID zur Registrierung von Chemikalien

Das REACH-System basiert auf dem Grundsatz der Eigenverantwortung der Industrie. Nach dem Prinzip "no data, no market" (keine Daten, kein Markt) dürfen innerhalb des Geltungsbereiches nur noch chemische Stoffe in Verkehr gebracht werden, die vorher registriert worden sind.

Mit dieser Verordnung wird das europäische Stoffrecht vereinheitlicht. Dabei wurde die bisherige rechtliche Ungleichbehandlung zwischen sogenannten "Altstoffen" und "neuen Stoffen" im deutschen Chemikalienrecht weitgehend beseitigt und die Anzahl der Vorschriften im europäischen Gefahrstoffrecht reduziert. Der Wissensstand über Gefahren und Risiken, die von (potentiell gefährlichen) Stoffen ausgehen können, soll erhöht werden. Den Unternehmen wird dabei deutlich mehr Verantwortung für den sicheren Umgang mit ihren Produkten übertragen.

Vom Anwendungsbereich der REACH-Verordnung sind betroffen:

  • Chemische Industrie als Hersteller und Importeure von chemischen Stoffen oder Stoffen in Zubereitungen und Erzeugnissen
  • Nachgeschaltete Anwender von Stoffen als Formulierer (Hersteller von Zubereitungen, wie Lacke, Farben, Textilhilfmittel u.s.w.) oder Erzeugnishersteller.

Registrierungsunterlagen[Bearbeiten]

Die Registrierungsunterlagen sind bei der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA) in Helsinki einzureichen [1].

Bei der Registrierung von Stoffen sind sowohl physikalisch-chemische als auch toxikologische und ökotoxikologische Daten zu ermitteln und der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA) vorzulegen. Der Umfang der toxikologischen und ökotoxikologischen Daten richtet sich dabei nach der zu registrierenden Stoffmenge und steigt mit dieser an. Die Anhänge der REACH-Verordnung beinhalten die konkreten Anforderungen.

Dabei mussten zur Vorregistrierung zunächst folgende Daten vorgelegt werden, deren Frist am 1. Dezember 2008 abgelaufen ist:

  • Name des Stoffes (falls im weiteren Verfahren auch auf Prüfnachweise ähnlicher Stoffe Bezug genommen werden soll, auch Namen und Identifizierungsmerkmale dieser Stoffe)
  • Identifizierungscodes, z.B.:
    • EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances; das EINECS-Verzeichnis ist das Altstoffverzeichnis der EU. Jeder in diesem Verzeichnis gelistete chemische Stoff hat eine ENECS-Nummer)
    • CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service, internationaler Bezeichnungsstandard für chemische Stoffe)
  • Name und Anschrift des Registrierenden, inkl. Kontaktperson
  • die vorgesehene Frist für die Registrierung und der Mengenbereich des Stoffes

Im Rahmen der Vorregistrierung konnten sich unterschiedliche Hersteller und Importeure von gleichen Stoffen austauschen. 65.000 Firmen registrierten 150.000 Chemikalien vor. Im Gegenzug erhielten die Hersteller/Importeure mit der kostenlosen Vorregistrierung verlängerte Fristen für die Registrierung. Die so vorregistrierten Phase-in-Stoffe dürfen bis zum Ablauf der in der REACH-Verordnung geregelten Registrierfristen weiterhin hergestellt/importiert werden. Spätestens bis zum Ende der jeweiligen Registrierfrist müssen die jeweiligen Registrierunterlagen vorgelegt werden.

In der eigentlichen Registrierung muss ein technisches Dossier mittels des kostenlosen Programmes IUCLID 5 (International Uniform ChemicaL Information Database) eingereicht werden. Neben der Identität des Herstellers/Importeurs und der Identität des Stoffes muss das technische Dossier folgende Informationen enthalten:

  • Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes
  • Informationen zu Herstellung und Verwendung/en des Stoffes
  • Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes
  • Prüfung von Sachverständigen
  • Antrag auf Vertraulichkeit bestimmter Informationen
  • Informationen über die Exposition (Verwendungen, Expositionswege, Expositionshäufigkeit) über das gesamte Leben des Stoffes (z. B. bei der Herstellung, Verarbeitung, Verwendung und Entsorgung)
  • Stoffmengenabhängiger Datensatz mit physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologische Daten
  • Studienzusammenfassung

Für Stoffmengen ab 10 t/a ein so genannter Stoffsicherheitsbericht (CSR für Chemical Safety Report) erforderlich. Kernstück des Stoffsicherheitsberichtes ist die Beschreibung der Exposition eines Stoffes und dessen Wirkung auf Mensch und Umwelt. Aus den Beurteilungen der Exposition und der Wirkung ergibt sich ein Risiko, welches ebenfalls für gefährliche Stoffe zu beschreiben ist.

Neue Versuche zur Datenerhebung sind nach der GLP (Guten Labor Praxis) durchzuführen. Unter bestimmten Voraussetzungen können auch entsprechende Waiving-Methoden (z. B. Daten von Stoffen der gleichen Stoffgruppe oder Daten aus bereits vorhandenen Prüfungen, die nicht nach der GLP durchgeführt wurden) die geforderten Informationen liefern.

Besonders besorgniserregende Stoffe[Bearbeiten]

Behörden können ausgewählte Stoffe in einem formalen Verfahren als besonders besorgniserregend identifizieren. Dazu muss ein Stoff eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend oder
  • giftig und langlebig in der Umwelt und in Organismen anreichernd oder
  • sehr langlebig in der Umwelt und sehr stark in Organismen anreichernd oder
  • ähnlich besorgniserregende Eigenschaften (z.B. hormonelle Wirkung).

Besonders besorgniserregende Stoffe werden unter REACH in die Kandidatenliste aufgenommen. Aus der Kandidatenliste priorisiert die EU-Kommission Stoffe für die Zulassungspflicht. Es wird ein Datum festgelegt, ab dem diese Stoffe nur noch in Bereichen verwendet werden dürfen, für die die ECHA eine Zulassung erteilt hat. Eine Zulassung ist zeitlich befristet. Das Ziel ist, diese Stoffe durch weniger besorgniserregende Stoffe zu ersetzen.

Zeitplan und Registrierfristen[Bearbeiten]

Bezüglich der Registrierung von Stoffen gilt folgender Zeitablauf:

  • 1. Juni 2008: Beginn des Vorregistrierungszeitraums
  • 1. Dezember 2008: Ende der Vorregistrierungsfrist
  • 1. Januar 2009: Veröffentlichung der Daten im Internet durch die Agentur
  • 1. Dezember 2010: Registrierfrist für
    • Stoffe ab 1000 t/a,
    • Krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe ab 1 t/a (CMR-Stoffe),
    • Umweltgefährdende Stoffe (vormals R50/53) ab 100 t/a
  • 1. Juni 2013: Registrierfrist für Stoffe ab 100 t/a
  • 1. Juni 2018: Registrierfrist für Stoffe ab 1 t/a

Tierversuche durch REACH[Bearbeiten]

Bevor neue Wirbeltierstudien zur Ermittlung von toxikologischen und ökotoxischen Daten durchgeführt werden, besteht die Pflicht zur Erkundigung, ob schon entsprechende Daten vorliegen. Konkret heißt dies: Für jede Chemikalie soll zum Schluss nur ein Dossier eingereicht werden. Die Firmen müssen erst einmal prüfen, ob eine Chemikalie auch noch von anderen Herstellern vorregistriert wurde. Firmen, die die gleichen Stoffe herstellen, müssen sich zu Konsortien, den sogenannten SIEFs (Substance Information Exchange Forum) zusammenschließen, um ihre Daten auszutauschen.

Reichen die vorhandenen Daten zur Bewertung eines Stoffes nicht aus, müssen die Unternehmen einen Testvorschlag bei der Chemikalienbehörde ECHA einreichen. Die ECHA stellt diesen Antrag für die besonders gefährlichen und in großen Mengen hergestellten Chemikalien 45 Tage lang auf ihre Website. Experten haben so die Möglichkeit zu überprüfen, ob die geforderten Daten nicht schon vorhanden sind oder mit tierversuchsfreien Methoden gewonnen werden können.

Für Informationen steht eine Vielzahl tierversuchsfreier Testmethoden zur Verfügung, die für den Menschen relevante Ergebnisse liefern. Diese alternativen in-vitro-Systeme (in vitro = im Reagenzglas) werden oft noch nicht eingesetzt, weil sie zunächst validiert werden müssen. Bei der Validierung werden die Ergebnisse der in-vitro-Tests in Studien mit den Ergebnissen aus bekannten Tierversuchen verglichen. Nur wenn beide übereinstimmen, wird eine tierversuchsfreie Methode behördlich anerkannt. Ebenso wird die Verwendung computergestützten Toxikologie diskutiert, bei denen die Wirkung am Rechner simuliert wird.

Es gibt keine offizielle Bestätigung darauf, dass sich durch die REACH-Verordnung die Zahl der Tierversuche angestiegen wäre (Quelle: [2]). Die Chemikalienbehörde ECHA geht von neun Millionen Tierversuchen aus, die mit der Chemikalien-Überprüfung erforderlich werden. Kritiker hingegen befürchten, über 54 Millionen Tierversuche seien nötig, um chemische Stoffe auf ihre Auswirkung für Gesundheit und Umwelt zu überprüfen (Quelle: [3]).

Verbraucherschutz und Auskunftsrecht[Bearbeiten]

Fast alle durch REACH gewonnenen Daten sind öffentlich verfügbar und können auf der Homepage der ECHA eingesehen werden ([4]). Durch REACH können z.B. Produkte mit besonders besorgniserregenden Stoffen erkannt und ersetzt werden. Ein solches Auskunftsrecht bestand vor REACH nicht.

Werden chemische Stoffe zu Produkten verarbeitet, müssen innerhalb der Lieferkette Informationen zu den enthaltenen "besonders besorgniserregenden Stoffen" und zur sicheren Handhabung weitergegeben werden. Verbrauchern umüssen diese Informationen auf Anfrage durch den Handel oder den Hersteller mitgeteilt werden, unabhängig von einem möglichen Kauf. Solche Anfragen können auch über Internetportale gestellt werden (z.B. über das Umweltbundesamt [5] oder beim Bund für Umwelt und Naturschutz Deutschland [6]).

Das Auskunftspflicht gilt für die meisten Gegenstände, (z.B. Haushaltswaren, Textilien, Möbel, Heimwerkerbedarf, Elektronikgeräte, Spielzeug). Speziellen Regelungen unterliegen z.B. Lebensmittel, Kosmetika, Wasch- und Reinigungsmittel, flüssige oder pulverförmige Produkte (z.B. Lacke, Farben), Arzneimittel, für welche diese Auskunftspflicht nicht gilt.

Rechtliches[Bearbeiten]

Die Verordnung ist seit dem 1. Juni 2007 in Kraft getreten und gilt für die meisten Stoffe ab dem 1. Juni 2008.

Die amtliche deutsche Bezeichnung lautet:

Verordnung(EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl . L 396 vom 30.12.2006, S. 1)

Der Anwendungbereich der REACH-Verordnung gilt nicht für radioaktive Stoffe, nicht-isolierte Zwischenprodukte, Stoffe in zollamtlicher Überwachung und für die Beförderung gefährlicher Stoffe.

Die REACH-Verordnung ist ebenfalls nicht oder nur nur teilweise gültig für:

Stoff Registrierung Nachgeschaltete Anwender Bewertung Zulassung Informationen in der Lieferkette
Produktions-/Importmenge von einer Tonne pro Jahr nein
Human- und Tierarzneimittel nein nein nein nein nein
Lebens- und Futtermittel nein nein nein nein nein
Kosmetika und andere für den Endverbraucher bestimmte Zubereitungen nein
Polymere nein nein
Durch Recycling rückgewonnene Stoffe (sofern der ursprüngliche Stoff registriert worden ist) nein nein nein
Standortinterne isolierte und transportierte isolierte Zwischenprodukte nein nein
Forschung und Entwicklung (von Stoffen und Verfahren während eines Zeitraums von fünf Jahren) nein